Դեղերի գրանցում. ինչպես են չգրանցված դեղերը հասնում սպառողին

Yerkir.am-ի զրուցակիցն է ՀՀ առողջապահության նախարարության Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի փոխտնօրեն Լիլիթ Ղազարյանը:

-Հայաստանում դեղերի գրանցումն ի՞նչ ընթացակարգով է արվում:

-ՀՀ-ում «Դեղերի մասին» օրենքի համաձայն` կարող են արտադրվել, ներմուծվել, բաշխվել ու կիրառվել միայն գրանցված դեղերը: Բայց օրենքն ունի բացառություններ և սահմանում է բոլոր այն դեպքերը, երբ թույլատրվում է նաև չգրանցված դեղերի կիրառումը: Բայց, ընդհանուր առմամբ, բոլոր դեղերը պետք է առողջապահության նախարարության կողմից ունենան գրանցման հավաստագիր, որը տրամադրվում է Դեղերի փորձագիտական կենտրոնի եզրակացության հիման վրա: Երբ հայտատուն ներկայացնում է համապատասխան փաստաթղթեր, որոնք նույնպես սահմանված են օրենսդրությամբ, տեղի է ունենում որակի, անվտանգության, արդյունավետության, ուղեկցող տեղեկատվության փորձաքննություն, և երբ բավարար ապացույցներ են լինում, որոնք փաստում են` դեղը համապատասխանում է չափանիշներին, միայն այդ դեպքում այն երաշխավորվում է գրանցման: Մնացած բոլոր դեպքերում դեղի գրանցումը մերժվում է, և մերժված դեղերի մասին տեղեկատվությունը հասանելի է Դեղերի փորձագիտական կենտրոնի կայքում: Քանի որ Հայաստանը ներմուծող երկիր է, ներմուծման դեպքում յուրաքանչյուր խմբաքանակ անցնում է շատ խիստ հսկողություն, այսինքն` մեր մասնագետները կա'մ մաքսային պահեստում, կա'մ մատակարարի պահեստում /ԵՏՄ-ին միանալու դեպքում ներմուծողն ազատ հատում է սահմանը, և գործընթացը տեղի է ունենում պահեստում/ նմուշառում են կատարում: Բոլոր նմուշները նույնականացվում են գրանցված դեղերի նմուշների հետ, որովհետև միայն այդ ժամանակ կարող ենք համոզվել` մենք նույն դեղի հե՞տ գործ ունենք, թե՞ ոչ: Դրանից հետո կատարվում է նաև լաբորատոր քննություն, և եթե դրական են լինում արդյունքները, տրամադրվում է ներմուծման հավաստագիր, իսկ ԵՏՄ-ից ներմուծելու համար` համապատասխանության հավաստագիր:

-Երբ շուկայում հայտնվում են չգրանցված դեղեր, դրանք թույլատրելիի սահմանո՞ւմ են, թե՞ զուր չի լինում բարձրացված աղմուկը:

- Օրենքի սահմաններում Հայաստան ներմուծված չգրանցված դեղը դեղատներում երբեք չի կարող հայտնվել: Այսինքն` օրենքը սահմանում է դեպքերը, երբ կարելի է ներմուծել չգրանցված դեղեր, դրանք են` աղետներ, համաճարակներ, արտակարգ իրավիճակներ: Բոլոր այդ դեպքերում ներմուծված դեղերը վաճառքի չեն հանվում, այլ որպես մարդասիրական օգնություն են ներմուծվում, և դրանց բաշխումը վերահսկում է առողջապահության նախարարությունը: Չգրանցված դեղերի ոչ թե իրացում, այլ բաշխում է տեղի ունենում, հետևաբար, եթե դեղատներում հայտնվում են չգրանցված դեղեր, ուրեմն օրենքից դուրս են դրանք: Սակայն այնպես չէ, որ դրանք ընդհանրապես չգրանցված են, ոչ, դրանք գրանված են այլ կազմակերպությունների կողմից. կազմակերպությունների ցանկը սահմանում է ՀՀ կառավարությունը:

-Հումանիտար դեղերը, փաստորեն, չգրանցված դեղերն են: Այդ դեպքում` դրանց ներմուծումն ինչի՞ հիման վրա է իրականացվում` զուտ վստահությա՞ն, թե՞ նաև կա փաստաթղթային պայմանավորվածություն:

-Նախ` սկսենք նրանից, որ հումանիտար օգնություն ցուցաբերելու համար, մինչև դեղը Հայաստան ներկրելը, մատակարարն այն համաձայնեցնում է առողջապահության նախարարության հետ: Այսինքն` նախարարությունը, ելնելով իր կարիքներից, պատվիրում կամ մերժում է դեղի ներմուծումը, հենց այնպես ոչ ոք չի կարող որոշել և դեղ նվիրել Հայաստանին: Այդ դեղերը Հայաստան առաքելու երկու կարևոր պայման կա` դրանք պետք է գրանված լինեն միջազգային կազմակերպության անդամ երկրներում /ISHE/ կամ ԱՀԿ-ի նախաորակավորում անցած լինեն, որը գրանցման նման մի գործընթաց է: Բացի այդ`երբ այդ դեղերը տեղ են հասնում, մենք նույն տիպի հսկողություն ենք իրականացնում` նմուշառում ենք կատարում, լաբորատոր փորձաքննության ենթարկում և միայն դրական եզրակացության դեպքում է թույլատրվում դրանց բաշխումը:

-Կարծիք կա, որ այդ դեղերը Հայաստան են ուղարկվում այն դեպքում, երբ դրանց պիտանելիության ժամկետը մոտենում է ավարտին: Որքանո՞վ է սա հնարավոր, և եղե՞լ են դեպքեր, որ դեղերը ներմուծվել, բայց չեն կիրառվել:

-Վերջին շրջանում նման դեպքեր չեն եղել, քանի որ կա ներմուծման կարգ` կառավարության կողմից հաստատված, որում սահմանված է մնացորդային պիտանելիության ժամկետի համար սահման: Այսինքն` եթե ներմուծման պահին դեղի պիտանելիության ժամկետը չի համապատասխանում այդ նվազագույն սահմանի ժամկետին, այն ուղղակի արգելվում է ներմուծել: Հետևաբար` դրանք զուտ խոսակցություններ են, որ մարդասիրական օգնության դեղերը ժամկետանց են, դրանք նույն կարգով չեն Հայաստան ներմուծվում, ինչ 20 տարի առաջ:

-Դեղերի մասին նոր օրենքը դեղերի գրանցման կարգն ավելի խստացնո՞ւմ է, թե՞ պարզեցնում: Հաճա՞խ է դեղերի ներմուծումը մերժվում, և ի՞նչ պատճառներ կարող են մերժման հիմք հանդիսանալ:

-Դեղերի մասին նոր օրենքն ավելի հստակ է դարձնում  գրանցման կարգը: Գրանցման գործընթացում կարևորն այն է, որ ճիշտ տեղի ունենա գնահատումը` որակի, արդյունավետության և անվտանգության, միաժամանակ չլինեն սուբյեկտիվ որոշումներ: Դեղերի գրանցում իրականացնում ենք 1992-ից, բայց նոր օրենքը սահմանում է ընթացակարգերը: Ինչ վերաբերում է ներմուծումը թույլ չտալուն, ապա նման դեպքերը քիչ են լինում, քանի որ բոլորին հայտնի է ներմուծման ընթացակարգը, և բոլորը փորձում են պահպանել ընդհանուր խաղի կանոնները: Մերժման դեպքերի համար պատճառները տարբեր են` դեղերը գրանցված չեն լինում, անորակ են լինում, կամ պահպանման պայմանները չեն համապատասխանում սահմանված պահանջներին:

-Ինչ-որ դեղի ներմուծման դեպքում հնարավո՞ր են կամայականություններ, քանի որ ժամանակ առ ժամանակ հայտնվում են ներմուծողներ, ովքեր ասում են, որ իրենց բերած դեղերը համապատասխանում են բոլոր պահանջներին, բայց չեն թույլատրում այն ներմուծել, քանի որ դաշտում եղածից ավելի մատչելի է:

-Գրանցման կամ ներմուծման թույլտվության դեպքում կամայականությունները հասցված են նվազագույնի, քանի որ դեղը մեկ փորձագետի կողմից չի ենթարկվում փորձաքննության, փորձագետների թիմ է աշխատում, որոնք քայլ առ քայլ են գալիս ընդհանուր եզրակացության: Այսինքն` սուբյեկտիվության գործոնը գրեթե բացառվում է: Բացի այդ` յուրաքանչյուրը ստորագրում է իր կատարած փորձաքննության համար և պետք է պատասխան տա իր եզրակացության համար, միանձնյա որոշում չի կարող ընդունվել: Ավելին` այս պահին գործող ընթացակարգի համաձայն` գոյություն ունի հանձնաժողով` մեր փորձաքննության և առողջապահության նախարարությունից բացի, որը կրկին լսում է մեր փորձաքննությունը և հաստատում` պատշա՞ճ է կատարվել այն, թե՞ ոչ:

-Անասնաբուժական դեղերի ներմուծումն ու գրանցումը նույն չափորոշիչներո՞վ է իրականացվում:

-Այո, դեղերի մասին օրենքը երկու տիպի դեղերի համար էլ նույնն է, ավելի ճիշտ`  գործընթացները նույնն են, բայց ընթացակարգերը` կապված դեղերի տեսակից, փոքր-ինչ տարբեր են: Մոտեցումները նույնն են` դրանք էլ պետք է արտադրված լինեն պատշաճ արտադրական գործընթացներով, լինեն որակյալ ու անվտանգ, ի վերջո, կենդանու միջոցով դրանք անցնում են մարդու օրգանիզմ: Աշխարհի շատ երկրներում գործընթացն իրականացնում է նույն կազմակերպությունը, բայց տարբեր մասնագետներ են գրանցման եզրակացությունը տալիս: Իսկ մեզ մոտ, օրենքի համաձայն, բոլոր անասնաբուժական դեղերը, բացառությամբ շիճուկների, պատվաստանյութերի, ախտորոշիչ միջոցների, գրանցում է առողջապահության նախարարությունը, իսկ թվարկածները գրանցում է գյուղատնտեսության նախարարությունը: 

Կ. Հ.